Niedawno Lepu Biotech opublikowało prognozę zysków, oczekując zysku w wysokości nie mniej niż 24 milionów juanów w pierwszej połowie 2025 r. (W porównaniu ze stratą 197 milionów juanów w tym samym okresie 2024 r.). Ten siedem - Rok - stara wiodąca firma farmaceutyczna ADC po raz pierwszy przekroczyła przerwę -.
Dwa główne silniki napędzają rentowność
Dwa główne silniki napędzają rentowność
Założona w 2018 r. LEPU Biotech to innowacyjna firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na ukierunkowanej terapii i immunoterapii nowotworów. Po siedmiu latach skumulowanych inwestycji w badania i rozwój w końcu zaczęło przełożyć się na zwroty finansowe. Podstawowe czynniki napędzające ten przełom pochodzą z dwóch głównych silników:
Komercjalizacja Wzrost przeciwciała monoklonalnego PD -: Chociaż Pucotenlimab (nazwa handlowa: puyouheng) jest 14. zatwierdzonym PD - 1/PD-L1 Monoklonalne przeciwciało w Chinach, z powodzeniem zdobył pozycję pozbawioną immunoterapii. Obecnie lek został zatwierdzony dla dwóch wskazań: czerniaka i guzów stałych MSI-H/DMMR. Jego sprzedaż przekroczyła 300 milionów juanów w 2024 r., A przychody utrzymały stały wzrost w 2025 r.
Wysokość przychodów z licencji międzynarodowych: W ostatnich latach LEPU Biotech dokonało serii przełomowych współpracy międzynarodowej, tworząc drugi silnik wzrostu wyników firmy.
W styczniu tego roku LEPU Biotech osiągnęło umowę licencyjną z przyjazdem Biofarma dla CDH17 ADC (MRG007), uzyskując łącznie 47 milionów dolarów amerykańskich w jednej płatności za pokłady z góry, a także o wysokości wypłaty zaliczającej koszty kamienia milowego, do 1,16 miliarda dolarów na rozwój, rejestrację, rejestrację i sprzedaż millestone, podobnie jak w ramach karierów sprzedaży w sieci. Płatność z góry i ostatnie płatności kamieni milowych z tej współpracy znacząco przyczyniły się do przepływów pieniężnych firmy w pierwszej połowie tego roku.
Wcześniej produkt CLDN18.2 ADC CMG901, CO - opracowany przez LEPU Biotech i Konoya, był licencjonowany dla AstraZeneca w 2023 r. Ze względu na 1,188 miliarda dolarów amerykańskich, pokazując, że platforma technologii ADC została rozpoznana przez korporacje międzynarodowe (MNCS).
W sierpniu tego roku LePu Biotech osiągnęła kolejną ważną transakcję, zawierając współpracę Newco z ExcaliPoint przy dwóch przedklinicznych zasobach TCE. Przyniosło to nie tylko 10 milionów dolarów amerykańskich w płatności z góry i potencjalną całkowitą wartość transakcji przekraczającą 850 milionów dolarów amerykańskich, ale także 10% udziałów w spółce joint venture. Wartość modelu Newco leży nie tylko w płatnościach z góry i kamieniu milowym, ale także na uzyskiwaniu kapitału własnego we wspólnym przedsięwzięciu w celu udziału w dywidendach dotyczących uznania aktywów jako akcjonariusz.
Te trzy transakcje nie tylko pokazują, że innowacyjne cząsteczki LEPU Biotech zyskały rozpoznawanie branży, ale także oznaczają udaną realizację modeli transakcji transakcji przez firmę i zróżnicowaną wartości realizacji wartości.
Siedem głównych rurociągów ADC gotowych do uruchomienia
Za rentownością LEPU Biotech znajduje się głęboka akumulacja techniczna i zróżnicowany układ badań i rozwoju. Obecnie rurociąg badawczy firmy utworzył trzy główne kierunki: „ADC + Immunology + wirus onkolityczny”.
Wśród nich ADC jest głównym obszarem LEPU Biotech. W lipcu 2018 r. LEPU Biotech nabył Shanghai Meiyaoke, uzyskując platformę technologiczną ADC i wiele rurociągów ADC. Od tego czasu LEPU Biotech opracowało innowacyjną platformę HI - TOPI ADC, na podstawie której opracowała globalnie najpierw - w - potencjalne molekule klasy MRG006A.
Obecnie firma ma 7 kandydatów ADC w stadiach klinicznych, obejmujących potencjalne cele -, takie jak EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 i CDH17, obejmujące obszary o wysoce niezaspokojonych potrzebach klinicznych, takich jak rak nosowo -gnicia, rak pancreatowy i rak na bieżąco.
Podstawowy lek MRG003 (Becotatug Vedotin) jest pierwszym EGFR ADC, który ubiegał się o marketing w Chinach. EGFR i HER2 należą do rodziny naskórkowego czynnika wzrostu, ale postęp badań i rozwoju EGFR - ukierunkowanych ADC pozostaje daleko w tyle za ADC skierowanymi do HER2. Obecnie na rynku globalnym jest tylko jeden EGFR ADC, Akalux (Cetuximab Saratolacan), ADC fotoimmunoterapii opracowanej przez Rakuten Medical of Japan, ale jest on sprzedawany tylko w Japonii.
Ponadto MRG003 jest najszybszym - postępującym EGFR ADC. Lek jest skoniugowany z toksyną MMAE za pośrednictwem łącznika VC. Obecnie jego pierwsze wskazanie do zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC) zostało przedłożone do NMPA w celu zastosowania NDA i zostało uwzględnione w kanale przeglądu priorytetowego.
Na tegorocznym dorocznym spotkaniu ASCO LEPU Biotech ogłosiło wyniki kluczowego badania rejestracyjnego MRG003, wykazując doskonałą skuteczność i dobre bezpieczeństwo.
W szczególności u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli, którzy nie powiodli się lub równe 2 liniom chemioterapii ogólnoustrojowej i Pd - (L) inhibitory, ORR w grupie MRG003 wynosił 30,2%, w porównaniu do 11,5% w grupie chemioterapii, prawie trzykrotnie wzrostu. Na dzień 30 grudnia 2024 r. Mediana systemu operacyjnego w grupie MRG003 i grupie chemioterapii wynosiła 17,08 miesięcy vs . 11.99 miesiące (HR =0.73). Po wykluczeniu wpływu traktowania krzyżowego -, OS HR z dwóch grup wynosił 0,59 (95%CI 0,37-0,93), wykazując znaczące korzyści przeżycia.
Bardziej obiecujące, u R/M - NPC, którzy nie zdali immunoterapii, a platyna - zawierające chemioterapię, ORR i DCR MRG 003 + pucotenlimab terapii kombinowanej wąwozu na północno -letnia była tak wysoka, jak 66,7% i 93,3%, odpowiednio 93,3%, co wykazało postępowanie w kierunku NasopharinGalu w leczeniu wchody. schematy. Obecnie LEPU Biotech zainicjowało badanie kliniczne fazy III MRG003 w połączeniu z Pucotenlimab u pacjentów z R/M - NPC, którzy nie zdali co najmniej jednej linii poprzedniej immunoterapii, a wyniki są wysoce oczekiwane.
Tymczasem zastosowanie badań klinicznych do badania fazy II MRG 003 + Pucotenlimab kontra monoterapia MRG003 w lokalnie zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) został zatwierdzony przez Europejską Agencję Medyków (EMA). Jest to pierwsze na świecie badanie kliniczne EGFR ADC w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w lokalnie zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi. Trwa również badanie kliniczne fazy III monoterapii MRG003 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
W przypadku terapii skojarzonej ADC + IO BioTech LEPU rozwija również badanie II fazy MRG002 (HER2 ADC) + Pucotenlimab w leczeniu guzów litych wyrażających HER2, z obiecującymi danymi zaobserwowanymi w leczeniu UC: dla jej pacjentów 2+, ORR i DCR oceny 70,6% i 94.1%; Najdłuższe PF pacjentów otrzymujących leczenie przekroczyły 26,5 miesiąca i nadal trwa.
Leki ADC LEPU Biotech, które wprowadziły badania kliniczne fazy III, obejmują również MRG004A (TF ADC) i CMG901 (CLDN18.2 - ukierunkowane ADC). MRG004A koncentruje się na „Królestwie nowotworów” - raka trzustki (PC). CMG901 uzyskał licencję na AstraZeneca na rzecz praw globalnych, a rozpoczęto międzynarodowe badanie wieloośrodkową fazy III dla zaawansowanego lub przerzutowego CLDN18.2 Adenocarcinoma złącza żołądkowo-przełyku.
Wśród następnych produktów ADC generacji - MRG006A i MRG007 mogą być „najpierw - w - klasa” lub „Best - w - klasa”.
MRG006A jest pierwszym na świecie GPC3 ADC, który wejdzie na etap kliniczny. Opracowany przez LEPU Biotech na podstawie platformy TOPI HI -, ta nowatorska inhibitor topoizomerazy I GPC - 3 kandydat ADC ma najpierw - potencjał w klasie na całym świecie i jest obecnie w badaniach klinicznych.
GPC3 jest markerem molekularnym związanym ze wzrostem i rozwojem. Nie jest wyrażany w zdrowej tkance wątroby ani tkance marskości wątroby u dorosłych, ale około 72% raków wątrobowokomórkowych (HCC) jest GPC3 -, co jest związane ze wzrostem i inwazją raka wątroby, i jest uważane za „złoty cel” dla HCC. Badania przedkliniczne wykazały, że MRG006A wykazuje silną dawkę - hamowanie wzrostu nowotworu w różnych modelach CDX i modelach HCC PDX. W tym samym czasie MRG006A wykazał również dobrą tolerancję w badaniach eksploracyjnych toksykologii. MRG007 jest skierowany do nowotworów przewodu pokarmowego jako leku ukierunkowanego na CDH17. Lek wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w przedklinicznych modelach nowotworów żołądkowo-jelitowych. Obecnie LEPU Biotech zainicjowało badanie kliniczne fazowe I/II w celu oceny MRG007 u pacjentów z nieoperacyjnymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami stałymi.
Oprócz swoich zalet w dziedzinie ADC, LEPU Biotech umieściło również w dziedzinie immunoterapii nowotworów (IO): jego PD - 1 przeciwciała Pucotenlimab została zatwierdzona do marketingu i przyczynia się do stabilnych przychodów. Jednocześnie firma aktywnie rozwija multi-specyficzne angażowanie komórek T (TCE) i leki wirusowe onkolitycznego, które powinny tworzyć efekty synergistyczne w przyszłości i przezwyciężą istniejące wąskie wąskie wąskie wąskie wąskie gardła.
W dziedzinie TCE LEPU Biotech opracowało zastrzeżoną platformę technologiczną Topabody. W oparciu o tę platformę LEPU Biotech opracowało specyficzny specyficzny CTM012 TRI- i złożył aplikację IND w Chinach. Ponadto firma uzyskała licencję na dwa aktywa przedkliniczne (CTM012, CTM013) opracowane na tej platformie w celu ekscealicznego terapeutyki za pośrednictwem modelu Newco, uzyskiwania 10 milionów dolarów amerykańskich w płatności z góry, potencjalną całkowitą wartość transakcji przekraczającą 850 milionów dolarów amerykańskich oraz 10% udziałów w spółce spółki spółki spółki spółki spółki spółek joint venture.
W dziedzinie wirusów onkolitycznych LEPU Biotech licencjonował prawa do CG0070 w regionie Greater China z CG Oncology. Lek przechodzi badania kliniczne fazy III w Stanach Zjednoczonych i znajduje się w etapie klinicznym fazy I w Chinach.
Wniosek
BD - Rentowność staje się wspólną ścieżką dla chińskich innowacyjnych firm farmaceutycznych. Firmy takie jak Kelun - Biotech, Harbor Biomed i Alphamab Oncology przejęły prowadzenie w sprawdzaniu tego modelu. W pierwszej połowie tego roku, przy wsparciu BD Upfront Payments, LEPU Biotech również z powodzeniem osiągnął rentowność.
Stojąc w nowym punkcie początkowym, wraz z nadchodzącym uruchomieniem hitu produktu ADC MRG003 i inicjacją badania klinicznego fazy III MRG004A dla raka trzustki, Lepu Biotech ewoluuje z biotechnologii do biofarmy i będzie musiał stawić czoła poważniejszym wyzwaniom.
Odniesienia:
1. Ogłoszenia biotechnologiczne LEPU
2. Https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrfctgspz7if9q
3. Https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u ({6} }apCugq
4. Https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
