W dniu 18 marca CDE zaproponowała włączenie TRS005 do wstrzykiwań firmy Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.
Uważa się, że CD20 ulega ekspresji na powierzchni limfocytów B i bierze udział w leczeniu wielu komórek nowotworowych, w tym chłoniaka z komórek B, białaczki włochatokomórkowej, przewlekłej białaczki z komórek B i nowotworów czerniaka. Ponadto, według dalszych badań naukowców nad CD20, białko to ulega także ekspresji w małej podzbiorze limfocytów T. Obecnie większość leków opracowywanych lub zatwierdzonych do wykrywania CD20 to przeciwciała monoklonalne, w tym ciężkie przeciwciało monoklonalne anty-CD20 pierwszej generacji Rituxan.
TRS005 to lek anty-CD20-MMAE ADC opracowany przez Teruisi, który może dostarczać wysoce toksyczny lek antymitotyczny MMAE do komórek nowotworowych CD20+ poprzez endocytozę za pośrednictwem receptora, i jest opracowywany dla leczenie CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego. Według Teruisi TRS005 ma potencjał, aby przewyższyć pokrewnych konkurentów pod względem bezpieczeństwa i skuteczności (kluczowe wskaźniki skuteczności, w tym ORR, PFS itp.) w oparciu o dostępne dotychczas dane z badań klinicznych.
Niedawno firma Teruisi ogłosiła, że program TRS005 został zatwierdzony do kluczowego jednoramiennego badania klinicznego fazy II i że CDE zgodziła się poprzeć dopuszczenie do obrotu TRS005 z warunkami opartymi na tym badaniu klinicznym.
Oczekuje się, że dzięki przyspieszeniu postępu badań klinicznych TRS005 lek stanie się lekiem ADC o dużej wadze w dziedzinie CD20.
Teruisi to innowacyjna biofarmaceutyczna firma badawczo-rozwojowa i produkcyjna, skupiająca się na opracowywaniu, pilotażowym zwiększaniu skali i komercjalizacji leków na bazie przeciwciał. Obecnie Teruisi stworzyło bogatą gamę opracowywanych produktów, obejmującą innowacyjne ADC, leki biopodobne i ulepszone przeciwciała monoklonalne.
Wśród nich TRS003 jest lekiem biopodobnym do bewacyzumabu, a jego obszary terapeutyczne obejmują szeroki zakres nowotworów złośliwych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jelita grubego, glejaka wielopostaciowego i raka szyjki macicy. Bewacyzumab celuje w docelowy VEGF i hamuje wzrost komórek nowotworowych głównie poprzez hamowanie tworzenia naczyń krwionośnych w nowotworach w celu zmniejszenia dopływu krwi, tlenu i innych składników odżywczych do nowotworów. TRS003 to pierwszy na świecie lek biopodobny, który został zatwierdzony przez FDA do wymiennych badań klinicznych III fazy w USA. Badanie kliniczne leku TRS003 zostało zatwierdzone zarówno w USA, jak i Chinach, a obecnie trwa seria badań klinicznych.
TRS004, lek biopodobny trastuzumab, jest obecnie zatwierdzony klinicznie w Stanach Zjednoczonych i po zakończeniu badań klinicznych fazy I ma zostać poddany badaniom klinicznym III fazy w ramach wymiennych leków biopodobnych. Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-HER-2 i jako kluczowy lek w leczeniu raka piersi i żołądka Her2-dodatniego, zajmuje kluczową pozycję w odpowiedniej dziedzinie leczenia nowotworów.
Ponadto Teruisi ma w przygotowaniu szereg leków znajdujących się na wczesnym etapie badań, w tym przeciwciało monoklonalne przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu i program ADC dla innych nowotworów.
Oczekuje się, że wraz z dalszym przyspieszeniem badań klinicznych nad TRS005, TRS005, jako rzadki lek ADC w zakresie celów CD20, przyniesie skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie w leczeniu powiązanych chorób.
