(Chiny, 3 marca 2026 r.) Yanhong Pharmaceutical (kod magazynowy: 688176.SH), innowacyjna firma farmaceutyczna o zasięgu globalnym skupiająca się na nowotworach układu moczowo-płciowego i zdrowiu kobiet, ogłosiła, że jej podstawowy produkt APL-1702 (nazwa handlowa: CEVIRA®/希维她®, nazwa rodzajowa: Hematoporfiryna Monometylo Eter Chlorowodorek Maść Cervical Photodynamic Therapy System) został dopuszczony do obrotu przez Chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) wraz z wydaniem Certyfikatu Rejestracji Leku. Ten produkt to pierwszy na świecie nie{6}}chirurgiczny, nie{9}}inwazyjny sposób leczenia pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2), wypełniający lukę kliniczną w tym obszarze terapeutycznym i na nowo definiujący ogromny, niewykorzystany rynek terapii nieinwazyjnych.
Obecnie rak szyjki macicy pozostaje głównym zagrożeniem dla zdrowia kobiet na całym świecie. Według badania rynku przeprowadzonego w 2023 r. liczba pacjentów z potwierdzonymi histopatologicznie zmianami śródnabłonkowymi wysokiego-nabłonka płaskiego (HSIL) w Chinach przekracza 700 000, z czego około 60% to CIN2. Oczekuje się, że w ciągu następnej dekady częstość występowania, wskaźniki badań przesiewowych i współczynnik diagnoz będą nadal rosły, tworząc znaczącą niezaspokojoną potrzebę kliniczną. W ostatnich latach światowe wytyczne kliniczne zmieniły się z podejścia „agresywnego leczenia chirurgicznego” na bardziej zindywidualizowany, konserwatywny model „obserwacji i postępowania”.
W przypadku braku innych zatwierdzonych nie{0}}inwazyjnych opcji leczenia, ten produkt może zmienić-długo istniejący krajobraz leczenia, w którym dominują zabiegi chirurgiczne lub inne destrukcyjne, inwazyjne/minimalnie inwazyjne procedury, przechodząc od podejścia „jednego-rozmiaru-pasującego-wszystkim” do ścieżki „preferuj nie-inwazyjne”. Zapewnia przełomowe rozwiązanie bieżących wyzwań klinicznych.
Zatwierdzenie opiera się na międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy dotyczącym leku CEVIRA®, w którym wzięło udział ponad 20% europejskich pacjentów. Wyniki badania zostały oficjalnie opublikowane wMed, czasopismo wydawane pod Cell Press, w grudniu 2025 r. prowadzone przez akademika Langa Jinghe i akademika Zhu Lan z Peking Union Medical College Hospital oraz profesora Petera Hillemannsa z Hannover Medical School w Niemczech. Wyniki zaprezentowano także w formie ustnych raportów podczas Kongresu EUROGIN w 2024 r., dorocznego spotkania Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (SGO) w 2024 r. oraz konferencji aktualizacyjnej dotyczącej terapii fotodynamicznej i fotodiagnozy w 2024 r. Ponadto prowadzono wymiany akademickie z ekspertami w dziedzinie badań podstawowych oraz krajowymi i zagranicznymi specjalistami klinicznymi podczas 27. Krajowego Kongresu Onkologii Klinicznej i dorocznego spotkania CSCO 2024, Międzynarodowej Konferencji dotyczącej wirusa brodawczaka 2024 oraz 37. Sympozjum IPVC w 2025 r.
Dane pokazują, że CEVIRA® znacząco poprawia odsetek odpowiedzi i częstość pogorszenia oceny histopatologicznej. Wśród pacjentów z CIN2 i HSIL odsetek odpowiedzi wyniósł 49,6% w grupie leczonej w porównaniu z 22,6% w grupie placebo (P=0.0003). Po 6 miesiącach od-pierwszego leczenia u 57,5% pacjentów z CIN2 w grupie leczonej wyniki histopatologiczne wykazały prawidłową tkankę lub śródnabłonkowe uszkodzenie płaskonabłonkowe niskiego-stopnia (LSIL) w porównaniu z 30,6% w grupie placebo (P=0.0009). Oznacza to, że prawie 60% pacjentów może uniknąć wycięcia chirurgicznego już po 1–2 zabiegach. Co więcej, klirens HPV w grupie leczonej wykazywał znaczną tendencję spadkową, przy czym po 12 miesiącach prawie 60% wyjściowego poziomu HPV zostało usuniętych.
Jako produkt do terapii fotodynamicznej łączący lek i urządzenie, CEVIRA® jest podawana przez ginekologów w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia, co skraca czas pojedynczej-wizyty do poniżej 10 minut. Pacjenci mogą powrócić do normalnej pracy i życia natychmiast po umieszczeniu, bez konieczności oczekiwania w szpitalu, a także samodzielnie usunąć urządzenie po-zakończeniu leczenia. Ten model „krótka wizyta ambulatoryjna + leczenie-w domu” znacznie zwiększa skuteczność i dostępność medycyny, dzięki czemu nadaje się do promocji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pomaga pokonać „ostatnią milę” w kontinuum leczenia-diagnostyki-raka szyjki macicy, co ma istotne znaczenie dla osiągnięcia globalnego celu, jakim jest eliminacja raka szyjki macicy. Dodatkowo CEVIRA® wykorzystuje innowacyjną konstrukcję źródła zimnego światła, utrzymując temperaturę leczonej tkanki poniżej 42 stopni. Dane kliniczne pokazują, że 97% pacjentek nie zgłaszało bólu w okolicy poddanej zabiegowi szyjki macicy, nie odnotowano żadnych uszkodzeń strukturalnych szyjki macicy, co pozwoliło uniknąć uszkodzeń termicznych powszechnych w tradycyjnej terapii fotodynamicznej, zmniejszając miejscowe podrażnienia i poprawiając komfort leczenia.
Profesor Wei Lihui, dyrektor oddziału kolposkopii i patologii szyjki macicy Chińskiego Towarzystwa Eugeniki, honorowy dyrektor katedry położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie w Pekinie oraz profesor Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, stwierdził: „Udane zatwierdzenie preparatu CEVIRA® oznacza przełom w diagnostyce i leczeniu chorób szyjki macicy w Chinach. Po raz pierwszy zapewnia ona aktywną opcję interwencji w zachowawczym leczeniu przedrakowych zmian szyjki macicy, która równoważy skuteczność i bezpieczeństwo. To nie tylko daje klinicystom nowy, lepszy wybór, ale także stanowi kluczowy krok w rozwoju medycyny precyzyjnej i równoważenia leczenia chorób z zachowaniem płodności. W szczególności zastosowanie kliniczne preparatu CEVIRA® może zmienić-trwałą dominację zabiegów chirurgicznych lub innych destrukcyjnych, inwazyjnych/minimalnie inwazyjnych metod leczenia, przechodząc od „jednego-rozmiaru-pasującego-dla wszystkich” do „preferujących-nieinwazyjnych”.
Profesor Di Wen, prezes Oddziału Położnictwa i Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy Medycyny i wiceprzewodniczący Oddziału Położnictwa i Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy stowarzyszonego ze Szpitalem Renji Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, zauważył: „Zatwierdzenie CEVIRA® oznacza osiągnięcie przez Chiny międzynarodowego lidera w nie{0}}inwazyjnym leczeniu ginekologicznym. Zapewnia klinicystom skuteczne narzędzie „aktywnej interwencji”. ambulatoryjny, krótkotrwały,-inwazyjny model leczenia nie tylko chroni potencjał płodności kobiet w wieku rozrodczym, ale także znacznie zmniejsza urazy chirurgiczne i obciążenie psychiczne, co stanowi ucieleśnienie filozofii „skoncentrowanej{{5} na pacjencie”. Jego zatwierdzenie będzie miało pozytywny wpływ na strategie zapobiegania i leczenia nowotworów ginekologicznych”.
Profesor Chen Fei, główny lekarz na oddziale położnictwa i ginekologii w Peking Union Medical College Hospital oraz główny badacz chińskiej grupy w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu III fazy CEVIRA®, podkreślił: „CEVIRA® oferuje wyjątkowe korzyści w precyzyjnym ukierunkowanym usuwaniu zmian chorobowych, usuwaniu układu immunologicznego HPV i zachowaniu płodności. Jej nie-inwazyjny charakter maksymalizuje integralność struktury anatomicznej szyjki macicy i funkcji fizjologicznych, umożliwiając prawie 60% pacjentów do opóźnienia lub uniknięcia operacji, zapewniając lepszą opcję kontrolowania zmian i zachowania płodności u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi szyjki macicy”.
W oparciu o wyjątkowy potencjał usuwania wirusa HPV wykazany w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu III fazy CEVIRA® oraz w oparciu o istotne niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne, firma rozpoczęła badanie wskazań do usuwania wirusa HPV.
Na arenie międzynarodowej wniosek o dopuszczenie preparatu CEVIRA® do obrotu został przyjęty przez Europejską Agencję Leków (EMA) w lutym tego roku. Firma osiągnęła porozumienie z amerykańską FDA w sprawie projektu kolejnej fazy III badania wspierającego wprowadzenie leku CEVIRA® na rynek amerykański. Obecnie firma aktywnie poszukuje zagranicznych partnerów do komercjalizacji.
Dr Pan Ke, założyciel, prezes i dyrektor generalny Yanhong Pharmaceutical, zauważył: „Zatwierdzenie CEVIRA® jest kamieniem milowym w historii Yanhong Pharmaceutical. Zawsze trzymaliśmy się naszej korporacyjnej misji polegającej na „koncentrowaniu się-na pacjencie i zorientowaniu na wartości kliniczne”, koncentrując się na zdrowiu kobiet i głównych chorobach układu moczowo-płciowego. Rozpoczęliśmy kompleksowe wysiłki na rzecz komercjalizacji, aby zapewnić, że ta przełomowa innowacja przyniesie chińskim pacjentom ze zmianami przedrakowymi szyjki macicy tak szybko, jak to możliwe. W międzyczasie przyspieszymy globalny rozwój, partnerstwa handlowe oraz postęp w zakresie technologii łączenia-urządzeń fotodynamicznych oraz innych projektów platform. Sukces CEVIRA® oznacza wejście firmy Yanhong w nowy etap rozwoju i jesteśmy pewni, że stworzymy długoterminową-trwałą wartość dla inwestorów”.
